质量风险管理计划四板斧
放之四海而皆准...
这张图片会在后面几天的文章中反复被用到，今天记不住或者记不全并不要紧，以后还有很多机会。
质量风险管理的起于发起一个质量风险管理的流程，也就是俗称的质量风险管理计划。中国有句古话，叫做凡事预则立，不预则废，还有一句比较有趣的英文谚语说的也是同样的意思，failing to plan is planning to fail。
第一板斧：明确需要解决的问题
风险无处不在，一个质量风险管理项目往往也很难将一个企业内部所有的质量风险话题一网打尽。这就需要在计划中有一个明确的定义，我们这一次进行质量风险管理到底是为了解决哪方面的问题......是仅针对单独的系统、项目或者异常事件发起的风险管理，还是从公司的层面，想要通过这个风险管理计划解决一系列相关的问题。同时在计划中还应该说清楚，如果不去进行质量风险管理会有哪些可能的风险，以便管理层进行决策，对数个平行的项目进行不同的优先级别的安排。第二板斧：收集相关的背景数据
还记得昨天所说的第一个原则嘛？质量风险管理应该基于对药品整个生命周期的科学知识的理解，谈到科学，自然少不了数据的支持，所以在开始质量风险管理之前，要注意收集必要的数据，比如同类设备/流程的历史数据往往可以支持确定危害的发生度，比如药理和毒理的数据往往可以支持危害发生的严重度……第三板斧：确定必要的资源
任何项目对于公司而言，在项目阶段都是需要资源的投入的，收益往往在项目完成后才能真正给企业带来价值。所以在计划阶段，需要对完成风险管理项目所需要资源有一个大致的预判。
人力资源成本就是其中很重要的一部分内容，风险管理往往是由一个跨学科的团队完成的，比如质量部门代表，业务/生产部门代表，工程部门代表，法规事物部门代表，甚至有的时候还会包括市场部门和商务部门等，当然还需要一个质量风险管理方面的专家。
除了人力资源成本之外，还需要考虑到软硬件升级的所带来的成本，因为风险管理流程的后半部分，在风险控制阶段，往往可能会涉及到对现有的系统的改造，或者对现有流程的优化。改变对于企业来说往往就是成本，这些资源都需要得到管理层的批准。
第四板斧：制订完成时间表以及项目交付
花了那么多的资源，自然要有一些项目的输出，一个项目也不能无限期的做下去，在风险管理计划中同样需要写明计划完成风险管理项目的时间表，以及在项目完成的过程中，会采用哪些工具，产生哪些文件，以及项目完成的标准……
今天的分享你可能感干货并不多，基本上是欧盟GMP附录20的4.1和4.2两个章节的内容的概述与串讲，而且可能您还会觉得是不是把问题搞得复杂了，真的有必要为每个项目都起草一份质量风险管理计划嘛？
提醒一下，结合之前我们说过的变更管理相关的内容，你会发现其实两者是有对应关系的。
第一板斧：明确需要解决的问题
第二板斧：收集相关的背景数据
往往会体现在变更的描述中，变更前后的情况如何，为什么要变，变更能解决什么问题……可参阅之前推送的文章：变更应该怎么写第三板斧：确定必要的资源
第四板斧：制订完成时间表以及项目交付
往往会体现在变更的实施计划中……可参阅之前推送的文章：变更的审批、实施与评估
今天的这四板斧同样可以套用在偏差管理，系统验证等方面，你可以试着自己对应一下，琢磨出点儿什么来没有？
质量风险管理，或者说质量风险管理计划有的时候并不一定是一份独立的文件，可以整合到项目计划，VMP或其他的质量文件中，甚至还可以是一份管理的SOP，质量风险管理计划写成什么样子，完全取决于计划适用的范围以及复杂程度，脑补一下昨天提到的第二条原则：对风险投入的努力程度，管理的正式程度和文件管理水平应与风险相适应。
质量风险管理并不独立于质量体系而存在，是质量体系的有机组成部分，两者密不可分。这是制药行业质量风险管理的一个特点，同样也是GMP法规的要求。
这张图片会在后面几天的文章中反复被用到，今天记不住或者记不全并不要紧，以后还有很多机会。
质量风险管理的起于发起一个质量风险管理的流程，也就是俗称的质量风险管理计划。中国有句古话，叫做凡事预则立，不预则废，还有一句比较有趣的英文谚语说的也是同样的意思，failing to plan is planning to fail。
第一板斧：明确需要解决的问题
风险无处不在，一个质量风险管理项目往往也很难将一个企业内部所有的质量风险话题一网打尽。这就需要在计划中有一个明确的定义，我们这一次进行质量风险管理到底是为了解决哪方面的问题......是仅针对单独的系统、项目或者异常事件发起的风险管理，还是从公司的层面，想要通过这个风险管理计划解决一系列相关的问题。同时在计划中还应该说清楚，如果不去进行质量风险管理会有哪些可能的风险，以便管理层进行决策，对数个平行的项目进行不同的优先级别的安排。第二板斧：收集相关的背景数据
还记得昨天所说的第一个原则嘛？质量风险管理应该基于对药品整个生命周期的科学知识的理解，谈到科学，自然少不了数据的支持，所以在开始质量风险管理之前，要注意收集必要的数据，比如同类设备/流程的历史数据往往可以支持确定危害的发生度，比如药理和毒理的数据往往可以支持危害发生的严重度……第三板斧：确定必要的资源
任何项目对于公司而言，在项目阶段都是需要资源的投入的，收益往往在项目完成后才能真正给企业带来价值。所以在计划阶段，需要对完成风险管理项目所需要资源有一个大致的预判。
人力资源成本就是其中很重要的一部分内容，风险管理往往是由一个跨学科的团队完成的，比如质量部门代表，业务/生产部门代表，工程部门代表，法规事物部门代表，甚至有的时候还会包括市场部门和商务部门等，当然还需要一个质量风险管理方面的专家。
除了人力资源成本之外，还需要考虑到软硬件升级的所带来的成本，因为风险管理流程的后半部分，在风险控制阶段，往往可能会涉及到对现有的系统的改造，或者对现有流程的优化。改变对于企业来说往往就是成本，这些资源都需要得到管理层的批准。
第四板斧：制订完成时间表以及项目交付
花了那么多的资源，自然要有一些项目的输出，一个项目也不能无限期的做下去，在风险管理计划中同样需要写明计划完成风险管理项目的时间表，以及在项目完成的过程中，会采用哪些工具，产生哪些文件，以及项目完成的标准……
今天的分享你可能感干货并不多，基本上是欧盟GMP附录20的4.1和4.2两个章节的内容的概述与串讲，而且可能您还会觉得是不是把问题搞得复杂了，真的有必要为每个项目都起草一份质量风险管理计划嘛？
提醒一下，结合之前我们说过的变更管理相关的内容，你会发现其实两者是有对应关系的。
第一板斧：明确需要解决的问题
第二板斧：收集相关的背景数据
往往会体现在变更的描述中，变更前后的情况如何，为什么要变，变更能解决什么问题……可参阅之前推送的文章：变更应该怎么写第三板斧：确定必要的资源
第四板斧：制订完成时间表以及项目交付
往往会体现在变更的实施计划中……可参阅之前推送的文章：变更的审批、实施与评估
今天的这四板斧同样可以套用在偏差管理，系统验证等方面，你可以试着自己对应一下，琢磨出点儿什么来没有？
质量风险管理，或者说质量风险管理计划有的时候并不一定是一份独立的文件，可以整合到项目计划，VMP或其他的质量文件中，甚至还可以是一份管理的SOP，质量风险管理计划写成什么样子，完全取决于计划适用的范围以及复杂程度，脑补一下昨天提到的第二条原则：对风险投入的努力程度，管理的正式程度和文件管理水平应与风险相适应。
质量风险管理并不独立于质量体系而存在，是质量体系的有机组成部分，两者密不可分。这是制药行业质量风险管理的一个特点，同样也是GMP法规的要求。
