专题解读：古巴治疗性乙肝育苗 或将根治顽疾

     

据古巴相关部门统计，自2007年起古巴国内急性病毒性肝炎发生率降低了将近一半。尽管如此，古巴公共卫生部 (MINSAP)指出，肝炎仍然稳居国内致死率最高的35种疾病榜单。主要原因是乙肝病毒在人体内具有“潜伏-静态”的发病特点，致使在没有防备的情况下病情恶化，出现肝部并发症，如：肝细胞癌，肝硬化等。



（古巴基因工程生物科技研究中心(CIGB)）

因此，古巴基因工程生物科技研究中心(CIGB)提出对根除慢性乙肝的治疗性疫苗（HeberNasvac®）的研究方案。通过几年时间的不懈努力，终于在今年四月份正式宣布（HeberNasvac®）上市。该疫苗被认为是目前在全球范围内最有效最安全的治疗性乙肝疫苗。CIGB 研发中心的主管Gerardo Guillén 说：“HeberNasvac® 被认为是一种免疫调制器，该药的效果是通过育苗的形式实现的，也就是说是通过对乙肝病毒的表面抗原和内核抗原基因进行重组而达到目的”。




古巴乙肝疫苗（Heber-Nasvac®）是古巴基因工程生物科技研发中心（CIGB）研发并且获得注册登记上市的抗慢性乙肝（HBV）治疗性重组疫苗 ，全称Vacuna Recombinante Teraputica contra in infeccion por el virus de la Hepatitis B （VHB）。该药于去年在全世界八个国家和不同地区的200多名患者身上完成第三阶段的人体实验，获得了极其满意的效果，经过国际相关部门的质检、审批，于今年上市。

据古巴生物制药生物科技产品交易公司（Empresa Comercializadora de Productos Biotecnologicos y Farmaceuticos )介绍，当患者产生以下并发症，如肝硬化、慢性肾衰竭、原发性癌症等之前使用此疫苗，而对于已经患有并发症的患者而言，疫苗的效果还仍需研究及评估。抗肝炎疫苗（Heber-Nasvac®）是一种治疗性疫苗，仅适用于成年人及持有医师处方的人群（18岁以下的人群禁用），因为此产品是新颖的，所有的临床试验都是基于成年人而完成的。

“干扰素是由古巴基因工程生物科技研究中心(CIGB)研发并使用以抗击乙肝为目的的第一代药物，二者的主要区别在于：干扰素能在免疫系统内非特异性激活的免疫介质（un mediador inmunológico），而HeberNasvac® 具有使机体产生非特异性免疫回复的潜力，”Gerardo Guillén 补充说。





该药的高安全性主要体现于用药操作：共计15次，前10次鼻内滴入，后5次皮下注射。HeberNasvac® 产生副反应的概率很低，被认为是目前治疗肝病最安全的抗病毒治疗性疫苗。

古巴公共卫生部 (MINSAP)透露，今年该药将投入到13个临床中心，至少将有160个古巴患者收益。古巴公司已经和法国公司（Abivax）及俄罗斯公司 （Generium）签署关于该药物的商业合作合同，这两家公司曾参与了该药的研究和发展。此外该药不日将被列入古巴生物科技生物制药(BioCubaFarma)产品目录中。

古巴基因工程生物科技研究中心的领导指出：CIGB是古巴一家最早开始研发对肝病进行预防，控制，诊断和治疗的专业机构。说到最新研发的治疗性育苗（HeberNasvac®），在这不得不提另外一种预防性乙肝疫苗（Heberbiovac HB）， 自1992年投入使用以来，古巴100%的新生儿接种了该抗乙肝预防性疫苗。同样，28岁以下的居民也后续接种了该育苗。因此，古巴成为了乙肝发生率较低的国家之一。为了攻克治疗慢性乙肝的难题，CIGB最先研发的的是天然α-白细胞干扰素，紧接着是α-2b干扰素，再到现在使用的INTERFERON PEGILADO，最后是自1997年开始研发的治疗性乙肝疫苗（HeberNasvac®）。到目前为止，专家还在继续对该药（HeberNasvac®）的药理作用机制及效果进一步深入研究。

“如果我们按大概3亿5千万人感染乙肝病毒计算，那么每年该病将会夺走至少100万条生命”，世界卫生组织指出，“古巴医学在该领域已经在取得巨大成果并迈出了历史性一步”。

作者：温宝

参考资料：Revista SEL-SEL Cuba Nacional ，www.heber-biotec.com

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